• 隔離器

     
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    隔離器單機正面2.jpg




    設備概述:

      隔離器的種類分為防護型隔離器和無菌型隔離器,防護性隔離器是控制產品對于人體健康的危害,用于高活性API、核工業、細胞活性物質等OEB高密閉環境控制和除污;無菌型隔離是控制操作者反過來對于產品的危害,用于無菌藥品生產過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。




    防護隔離器:

    • 負壓防護型隔離器的艙體內是高活性藥物的生產操作,沒有無菌要求,快速地把區域內的粉體、活性藥物快速帶離區域。

    • 負壓設計;

    • 20次左右的換氣次數;

    • 噪聲、照度;

    • 對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差;

    • 艙門互鎖或緊急時自鎖;

    • 隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;

    • 泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);

    • 發生泄漏時裂隙風速;

    • 人機工程學;

    • 過濾器和手套的在線安全更換;

    • 操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;

    • 化學滅活:WIP系統設計(包含清洗方法);

    • OEL值檢測;

    • 不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌)、生物滅活等。



    無菌型隔離器:

    • 風速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度;

    • 對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差;

    • 粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌);

    • 隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;

    • 泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);

    • 發生泄漏時裂隙風速;

    • 人機工程學;

    • 過濾器和手套的在線安全更換;

    • 操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;

    • 生物滅活:VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。


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